FORMATION AUX GCP / ICH

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Une formation destinée à maitriser la réglementation des essais cliniques et les bonnes pratiques cliniques

Formation destinée aux Experts de la Recherche Clinique, tous les professionnels du monde médical, de l’industrie pharmaceutique et de la recherche académique.

Absilon Formation

CALENDRIER
INTRA ET INTER ENTREPRISES

Dans un souci de flexibilité, ABSILON propose ses formations selon le calendrier de ses clients.

EFFECTIF
Les effectifs attendus pour chaque session sont de 5 à 10 stagiaires.

DUREE DE LA FORMATION
2 jours consécutifs (14 heures/stagiaire).

FINANCEMENT 
Prise en charge possible par (OPCA). Il appartient à l’entreprise du participant de vérifier l’imputabilité de la formation auprès de l’organisme financeur et de solliciter la prise en charge avant la formation.

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AUTRES FORMATIONS

DATA MANAGER
SASBASE
BIOSTATISTIQUES

Attestation de formation délivrée à la fin formation.

CONDITIONS D’ACCÈS
Professionnels de la recherche clinique :

  • Investigateurs
  • Chefs de projets
  • Data Managers
  • Techniciens d’étude Clinique
  • Managers

Public concerné : individuel ou professionnel

NIVEAU DES CANDIDATS
Non-initiés
Sélection sur CV + lettre de motivation, puis
entretien

MÉTHODOLOGIE PÉDAGOGIQUE
1. Mode présentiel

2. Cours magistraux et fiches de synthèse,

  • GCP- ICH Background/ Regulations in Clinical Research
  • What is GCP?
  • (Quality, Safety, Efficacy, Miscellaneous)
  • GCP ICH E6 : (8 sections)
  • Glossary (definitions)
  • Principles of ICH GCP
  • Institutional review board/Independent ethics committee
  • Investigator
  • Sponsor
  • Clinical trial protocol and amendments
  • Investigator’s brochure
  • Essential documents

3. Contrôle de connaissance (Quizz)

4. Contrôle Qualité de la formation
Les programmes sont conçus pour fournir les outils et la méthodologie permettant aux apprenants d’acquérir les compétences requises dans le domaine réglementaire. Toutefois, l’organisation modulaire permet à nos clients de choisir le pack complet tel qu’il est proposé ci-dessus ou de sélectionner que les modules répondant à leurs besoins.

OBJECTIFS DE LA FORMATIO

  • Connaitre la réglementation des essais cliniques et ses évolutions 
  • S’approprier les aspects pratiques de la réglementation. 
  • Maîtriser le référentiel des bonnes pratiques cliniques. 
  • Comprendre et appliquer la réglementation. 

FORMATEURS
Experts de la Recherche Clinique, tous des professionnels du monde médical, de l’industrie pharmaceutique et de la recherche académique. 

Formation SASBASE

LIEU DE LA FORMATION
Clos de la courtine, 420 place Louise Michel 93160 Noisy-Le-Grand
Desserte : Accès routier par l’A4 (sortie n°8 à 100 m du site), l’A104 (à 8 km à l’est).
Transports : Accès à la station RER Ligne A, direction Marne la Vallée Chessy, station « Noisy le Grand Mont d’Est», et nombreuses lignes de bus.
Environnement : Ensemble d’immeubles d’affaires, situé à 15 km à l’est de Paris, sur la commune de Noisy le Grand.
Proximité immédiate du centre commercial LES ARCADES

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